流化床干燥設備的URS（客戶需求）已成為選擇供應商使用的技術文件，設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設備制造商提出了技術改進的要求。

目前，國內GMP對設備的DQ要求非常松懈，而設備需求是DQ的一部分，我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質、產能作大致的描述，沒有設備的詳細配置要求，這也是導致國產設備包括流化床干燥設備制造、控制系統、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。作為流化床干燥設備的用戶，我們在進行國產設備與進口設備比較的時候，也欣喜地發現國內一些設備制造商已開始嘗試從詳細的設備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據不同的產品，量身定做設備，這也是中國藥機發展的必由之路。

振動流化床及配件濕法制粒的生產工藝采用高速旋轉濕法制粒機與流化床干燥設備組合成制粒聯動線，目前在國內許多制藥企業已經得到廣泛運用。根據國內設備選用的原則：節能與環保。我們在設備選型時必須對設備提出一系列要求，包括與供應商進行技術可行性探討。在此，我們以美國FDA要求的流化床URS條 款標準為參照來探討幾個話題。

流化床干燥設備的節能

流化床干燥的基本原理就是通過加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態，熱空氣將蒸發的水分或有機溶媒帶走，實現對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問題。

目前國內許多制造商對空氣處理單元的配置為：初效過濾器—電加熱（或蒸汽加熱）—風機—中效過濾器—流化床干燥機，就這樣簡單。顯然，這與用戶的需求有極大的關系，用戶提出的要求低，則制造商的配置也低，這里我們僅以GEA的制粒聯動線中的流化床為例，來談談配置與節能的關系。

振動流化床及配件