相信國內許多的制造商完全可以滿足這些要求，如果國產設備按照此要求進行制造，必定降低藥品生產的質量風險，再輔之詳細的驗證文件，就會進一步提高設備的技術含量。

在滿足GMP要求的同時，我們還應充分考慮到節能，這里的耗能涉及到化霜預熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒體內負壓保持。根據URS，如果不需要化霜預熱段，可以取消該功能段的設置，否則既增加了投資，又增加了進風阻力，增加了能耗。冷水除濕段與蒸汽加熱器采用PLC電磁閥自動控制，設定出風溫濕度，常規的流化床干燥參數d為11 g/m3、t為80 ℃，流化床的進風量與排風量的關系可以通過PLC對筒內負壓和自動調節進風閥和排風閥加以設定。根據FDA的要求，空調處理單元的三級過濾器非常關鍵，國產設備之所以存在較大的風險主要原因就在于過濾器問題，過濾器的選型很重要，必須明確說明過濾器的規格型號，G4、F8、H13必須符合國際通用標準，不能圖價格便宜隨便采用無紡棉制作，否則會存在較大的質量風險，當然標準的過濾器會增加空氣流動的阻力，但是我們的前提是首先要滿足質量要求。

振動流化床干燥設備流化床運行時，內部的顆粒運動的軌跡與空氣熱交換也有著密切的聯系，目前通常是底部的空氣吹上來，使顆粒呈對流狀，顆粒在空中停留的時間就是顆粒內水分蒸發的時間，GEA制造的流化床干燥設備底部采用魚鱗狀出風口，使得顆粒在筒內呈螺旋狀升高，有效地增加了流線的長度和與空氣熱交換的時間，充分利用了能源。

在固體制劑的生產工藝中，一步制粒和流化床干燥設備是經常被選用的設備，流化床干燥設備也從臥式振動流化床干燥機發展到多用途的一步制粒機，隨著材料加工、智能化控制等新興技術的運用，流化床干燥設備在傳統國產設備領域也面臨著新的機遇與挑戰。作為制藥企業用戶，在新建項目或車間改造時，首先考慮的是根據生產工藝與產能需要，確定設備的選型和配置要求，對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以最小的投資獲得性價比最大的設備。

流化床干燥設備的URS（客戶需求）已成為選擇供應商使用的技術文件，設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設備制造商提出了技術改進的要求。

目前，國內GMP對設備的DQ要求非常松懈，而設備需求是DQ的一部分，我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質、產能作大致的描述，沒有設備的詳細配置要求，這也是導致國產設備包括流化床干燥設備制造、控制系統、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。作為流化床干燥設備的用戶，我們在進行國產設備與進口設備比較的時候，也欣喜地發現國內一些設備制造商已開始嘗試從詳細的設備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據不同的產品，量身定做設備，這也是中國藥機發展的必由之路。

振動流化床干燥設備